Los ensayos de vacunas de fase 3 están en marcha

Dos vacunas COVID-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 en los Estados Unidos, las fabricadas por Moderna y Pfizer / BioNTech, y se espera que dos más comiencen los ensayos de fase 3 a mediados de septiembre. Los fabricantes de vacunas buscan inscribir al menos a 30.000 voluntarios para que puedan saber si la vacuna es realmente segura y protege a las personas de la infección.

Ambos, que ya se encuentran en ensayos en etapa avanzada en Estados Unidos, han inscrito a más de la mitad del número de participantes necesarios, dijeron funcionarios de salud estadounidenses durante una llamada con reporteros el viernes sobre la Operación Warp Speed.

Durante la llamada, los funcionarios de salud dijeron que podría haber suficientes datos incluso antes de que se inscriban 30.000 personas en una prueba, pero los funcionarios de Operation Warp Speed ​​aún no pueden ver los datos.

“No tenemos información sobre los datos hasta que DSMB dice que podemos verlos. Pueden regresar y decir: “Esta no es una buena vacuna”. Podrían regresar antes de que tengamos incluso 30.000 personas inscritas y decir “Tenemos suficiente. Esto se ve muy bien “.

Las reacciones adversas a la vacuna también podrían hacer que el DSMB detenga el ensayo.

“Lo que realmente estamos buscando son casos: el número de casos positivos tanto del grupo de placebo como del de la vacuna”, dijo Mango.

“Una vez que llegamos a 150 aproximadamente, estadísticamente eso es significativo independientemente de cuántos inscritos tengamos en la prueba”, agregó.

“Eso puede ser sorprendente para algunos, pero en realidad la cantidad de eventos que tienen que ocurrir … es relativamente pequeña”, agregó el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Durante la llamada.