La FDA podría considerar la autorización para la vacuna COVID-19 antes de que se completen los ensayos de Fase 3, según se informa, dijo el líder

WASHINGTON (CNN) – En una entrevista con el Financial Times, el Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Dijo que la agencia podría considerar la autorización o aprobación de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 antes de que se completen los ensayos de Fase 3.

“Depende del patrocinador (desarrollador de la vacuna) solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud”, dijo Hahn al Financial Times. “Si lo hacen antes del final de la Fase Tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación “.

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Hahn señaló que una EUA no es lo mismo que la aprobación de la FDA.

“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, dijo. “El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública”.

Hahn dijo que la decisión sobre la vacuna se basaría en datos, no en políticas.

“Tenemos una convergencia de la pandemia de COVID-19 con la temporada política, y simplemente tendremos que superar eso y ceñirnos a nuestros principios fundamentales”, dijo al Financial Times. “Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política ”.

CNN se ha comunicado con la FDA para obtener comentarios.

Esta no es la primera vez que los funcionarios estadounidenses han discutido la autorización de una vacuna COVID-19 antes de que se completen los ensayos a gran escala.

Durante una reunión del 30 de julio en la oficina de la presidenta Nancy Pelosi, el secretario del Tesoro, Steven Mnuchin, y el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, plantearon la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para una vacuna antes de que se completaran los ensayos de la Fase 3. El Financial Times informó por primera vez los detalles de la reunión.

Los ensayos de vacunas de fase 3 están en marcha

Dos vacunas COVID-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 en los Estados Unidos, las fabricadas por Moderna y Pfizer / BioNTech, y se espera que dos más comiencen los ensayos de fase 3 a mediados de septiembre. Los fabricantes de vacunas buscan inscribir al menos a 30.000 voluntarios para que puedan saber si la vacuna es realmente segura y protege a las personas de la infección.

Ambos, que ya se encuentran en ensayos en etapa avanzada en Estados Unidos, han inscrito a más de la mitad del número de participantes necesarios, dijeron funcionarios de salud estadounidenses durante una llamada con reporteros el viernes sobre la Operación Warp Speed.

Durante la llamada, los funcionarios de salud dijeron que podría haber suficientes datos incluso antes de que se inscriban 30.000 personas en una prueba, pero los funcionarios de Operation Warp Speed ​​aún no pueden ver los datos.

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“Existe una cosa llamada Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, un organismo independiente que se asigna a cada ensayo clínico”, dijo Paul Mango, subjefe de personal para políticas del Departamento de Servicios Humanos de Salud de EE. UU., Durante la sesión informativa.

“No tenemos información sobre los datos hasta que DSMB dice que podemos verlos. Pueden regresar y decir: “Esta no es una buena vacuna”. Podrían regresar antes de que tengamos incluso 30.000 personas inscritas y decir “Tenemos suficiente. Esto se ve muy bien “.

Las reacciones adversas a la vacuna también podrían hacer que el DSMB detenga el ensayo.

“Lo que realmente estamos buscando son casos: el número de casos positivos tanto del grupo de placebo como del de la vacuna”, dijo Mango.

“Una vez que llegamos a 150 aproximadamente, estadísticamente eso es significativo independientemente de cuántos inscritos tengamos en la prueba”, agregó.

“Eso puede ser sorprendente para algunos, pero en realidad la cantidad de eventos que tienen que ocurrir … es relativamente pequeña”, agregó el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Durante la llamada.

Preocupaciones por una vacuna “sorpresa de octubre”

A principios de este mes, el presidente Trump dijo que estaba “optimista” de que una vacuna estaría lista alrededor del día de las elecciones el 3 de noviembre.

“Creo que tendremos la vacuna antes de fin de año, ciertamente, pero alrededor de esa fecha, sí. Creo que sí ”, dijo Trump.

A los médicos les ha preocupado que, justo antes del día de las elecciones, el presidente Trump pueda presionar a la FDA para que apruebe una vacuna contra el coronavirus antes de que esté lista como una “sorpresa de octubre” para ganar votos.

“No se puede permitir que esto suceda”, dijo el Dr. Francis Collins a CNN este mes.

Dijo que si Hahn de la FDA aprueba una vacuna basada en evidencia endeble, “él tiene muchas personas a las que tendría que responder”.

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Collins dijo que él sería una de esas personas, al igual que el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y miembro del Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca.

Collins dijo que él, Fauci y otros “ciertamente harían un gran ruido sobre no apoyar (la vacuna)” si la FDA la aprobara prematuramente, y agregó que la vacuna no puede ser aprobada “sobre la base de otra cosa que no sea la ciencia”.

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