La FDA agrega una advertencia sobre el síndrome de Guillain-Barré a la vacuna contra J&J Covid

La FDA agrega una advertencia sobre el síndrome de Guillain-Barré a la vacuna contra J&J Covid
Aproximadamente 100 casos sospechosos de GBS, entre 12,8 millones de personas que recibieron la vacuna J&J, han sido identificados en la base de datos del gobierno federal.
La FDA agregó una advertencia a la hoja de datos de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson después de recibir informes preliminares de pacientes que desarrollaron la rara condición neurológica síndrome de Guillain-Barré después de recibir la inyección, dijo la agencia el lunes.
Cien casos sospechosos de GBS, entre los 12,8 millones de personas que han recibido la vacuna J&J, han sido identificados en la base de datos del gobierno federal por efectos secundarios adversos después de la vacuna, dijeron la FDA y los CDC. De ellos, 95 fueron lo suficientemente graves como para requerir hospitalización y una persona murió, dijo la FDA.
“Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de GBS, es insuficiente para establecer una relación causal”, dijo la FDA.

Si bien esos informes son “raros”, dijo un alto funcionario de los CDC, “probablemente indiquen un pequeño riesgo posible de este efecto secundario después de esta vacuna”. Pero los beneficios de la inyección J&J superan los riesgos de contraer el virus, dijeron los CDC y la FDA. Casi todas las hospitalizaciones y muertes relacionadas con Covid en los EE. UU. Ocurren entre personas no vacunadas.
J&J reconoció en un comunicado el lunes que ha estado hablando con los reguladores “sobre casos raros del trastorno neurológico” después de la vacunación y que la tasa de casos reportados “excede la tasa de antecedentes en un pequeño grado”.
Aún así, la compañía promocionó la eficacia de su vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por Covid-19, incluso frente a nuevas variantes. “Una vacuna de una sola inyección que proporciona este nivel de protección representa una herramienta importante en la lucha mundial contra COVID-19, mientras nos esforzamos por ayudar a poner fin a esta pandemia mortal”, dijo.
El Washington Post informó por primera vez sobre los planes de la FDA.
El significado: el GBS es una condición poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca las células nerviosas. Aproximadamente entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan el síndrome cada año en los EE. UU. la mayoría se recupera completamente, aunque la parálisis puede ocurrir en los casos más graves.
El GBS se ha relacionado como un efecto secundario poco común con otras vacunas, incluida una vacuna desarrollada para combatir la gripe porcina de 1976. La mayoría de los efectos secundarios adversos relacionados con las vacunas se identifican dentro de los dos meses posteriores a la inoculación.
La mayoría de los casos identificados en la base de datos federal se informaron aproximadamente dos semanas después de la vacunación y se observaron predominantemente en hombres de 50 años o más, dijo el alto funcionario de los CDC.
“Los datos disponibles no muestran un patrón similar” con las vacunas Pfizer y Moderna, dijo el funcionario, que se fabrican con una tecnología de vacuna diferente. Esas vacunas se han relacionado con casos raros de miocarditis, una afección inflamatoria del corazón, principalmente entre hombres menores de 30 años.
Lo que sigue: el comité asesor de vacunas de los CDC discutirá el tema en una reunión “próxima”, dijo el funcionario.
David Lim contribuyó a este informe.
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